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大咖讲堂 || 中美双报：基因/细胞治疗药物法规解读暨药物研发和GMP生产实践

宜明细胞 维真生物 4月24日




随着诺华CAR-T细胞疗法Kymriah™(CTL019)通过FDA审批，细胞和基因治疗产品迎来产业化爆发期。众多持有人希望在美国开发的项目可以在国内顺利开展临床，同样国内企业也希望将来产品可以登陆美国市场。但是中美双报在实际工作中充满了不确定性，如何同时满足中美两国申报的要求，是行业的痛点所在。

因此，宜明细胞联合Vigene Biosciences共同推出中美双报系列线上培训课程，从中美两国法规的解读，到两国监管体系下的工业化生产实践，再到详细区分两国异同点及在申报过程中注意的问题解析，帮助大家理清实施中美双报的思路，更加经济、高效、规范地获得申报成功。
干货满满，精彩纷呈，期待与您线上相遇！





日程安排


第一期：2020年5月7号   10:00-12:00


Zairen Sun,Ph.D

Vigene Biosciences（America） CEO/CTO

报告题目：美国细胞治疗药物注册申报法规解读及临床级病毒生产经验分享

个人简介：美国马里兰大学博士，美国国立卫生研究院博士后，曾于国际知名生物公司先后担任研发部主管、高级主管、技术总裁。建立了世界上最全的人源基因库及腺病毒库，累计申请美国和国际发明专利30多项、中国专利两项，申请并主持美国政府科研项目5个，在国际著名期刊杂志cell等发表权威论文9篇。孙博士带领Vigene团队完成GMP厂房、GMP体系的构建工作，主导完成几十个GMP质粒、慢病毒、AAV载体的开发、生产工作，在基因药物规模化生产、申报领域拥有非常丰富的经验。
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刘双生 宜明细胞   质量总裁

报告题目：细胞治疗产品中美双报注册实施要点及相关问题解读解析

个人简介：NMPA特聘讲师；中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员；医药工程高级工程师; 30余年行业经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管，从事过设备、工艺、科研、工程管理等各管理岗位。主导完成宜明细胞的GMP体系、质量平台的搭建，主导完成多个细胞、基因药物的质控、放行工作，在GMP体系、法规解读领域拥有非常丰富的经验。
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第二期：2020年5月12号   10:00-12:00

孙秀莲 宜明细胞   技术总裁

报告题目：GMP质粒大规模生产工艺开发

个人简介：首届泰山学者特聘专家，山东大学齐鲁医院教授、博士生导师，加拿大不列颠哥伦比亚大学博士。孙秀莲博士曾经参与创建了Vigene Biosciences inc，并担任维真生物中国公司首席科学家，带领技术团队完成了人源基因库、基因编辑技术平台、病毒包装平台的产业化建设。2015年作为主创始人联合发起创立宜明细胞，带领科研技术团队搭建了细胞、基因药物载体GMP生产和纯化技术平台，主导完成了多个GMP质粒、病毒载体、CAR-T产品的开发、制备工作，申请和获批专利十余项，在基因药物载体开发、规模化生产领域，拥有非常丰富的经验。
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陈英 维真生物（中国）技术总裁

报告题目：基因药物开发要点及AAV血清型开发相关技术

个人简介：美国霍普金斯大学神经科学博士，哈佛大学博士后，曾在国际知名生物公司先后担任资深研究员、研发部总监职务。陈英博士攻克了高通量ORF克隆技术、带领团队完成人源基因克隆库（18000基因）、人源基因腺病毒库、在TALEN、CRISPR/Cas9等基因编辑领域均有丰富的经验。
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第三期：2020年5月14号   10:00-12:00

朴顺福 宜明细胞  生产总监

报告题目：GMP慢病毒规模化开发/生产经验分享

个人简介：韩国釜山国立大学药科大学药学博士，韩国国家BK21项目博士后，新加坡新星科技研究局分子和细胞生物学研究所博士后。朴顺福博士曾任职维真生物研发生产总监，带领技术团队完成3万单以上的质粒、病毒载体的开发生产工作。目前领导宜明细胞技术团队成功完成多单GMP质粒、慢病毒、AAV载体的开发、生产工作，在基因药物规模化生产领域积累了丰富的经验。
01

Jeffrey Hung, Ph.D

Vigene Biosciences（America） CMO
报告题目：GMP AAV规模化开发/生产经验分享
个人简介：北京大学学士，康奈尔大学基因学博士，加州大学伯克利分校MBA；Jeffrey曾在EXELIXIS公司任职研究员期间，发现药物的靶点及验证，申请了6项发明专利，在cell等著名期刊发表文章十余篇。先后在HARVARD BIOSCIENCE、INVITROGEN、SuperArray、QIAGEN、American Type Culture Collection、GenScript等世界著名生物公司先后担任高级营销总监及副总裁，带领营销团队实现销售收入高达200%的持续增长。
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第四期：2020年5月19号   13:30-16:30


刘双生 宜明细胞  质量总裁

报告题目：中美两国细胞治疗药物注册申报法规异同点解析






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